валидация

Квалификация эксплуатации – Performance Qualification (PQ)

Квалификация эксплуатации – Performance Qualification (PQ) – документально оформленное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование при совместном использовании работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с утвержденными требованиями и характеристиками процесса.

Источник: Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

Квалификация эксплуатационных качеств определена PIC/S как «документальное подтверждение того, что производственный комплекс, системы и оборудование при совместном использовании могут функционировать эффективно и с воспроизводимыми результатами на основе одобренного процесса и спецификации на продукцию».

По сути, квалификация эксплуатационных качеств является изготовлением пробных партий с использованием производственных материалов, замененных материалов или даже с использованием компьютерного моделирования с целью обеспечения соблюдения требования, чтобы системы, оборудование и материалы, при совместной работе производили качественную продукцию. Необходимо, чтобы в
течение такой квалификации, объект квалификации был испытан в условиях близких к рабочим пределам и критическим параметрам, чтобы подтвердить стабильность процесса производства.

Однако, PIC/S отмечает, что иногда некоторые элементы квалификации эксплуатационных качеств совпадают с элементами квалификации функционирования, а в других организациях, квалификация эксплуатационных качеств является аналогом валидации процесса. Поскольку GMP требует эффективную систему производства качественных лекарственных средств, организация не должна искусственно внедрять процедуры как часть отдельного этапа по квалификации эксплуатационных качеств, если она уже получает достаточное подтверждение в течение этапа квалификации функционирования или валидации процесса. В таком случае просто требуется четкое определение границ между этапами.

Из книги “Комментарий к Руководству Европейского Союза по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии.” / Под. ред. С.Н. Быковского, И.А. Василенко, С.В. Максимов. – М.: Изд-во «Перо», 2014