Биомедицинский клеточный продукт

Биомедицинский клеточный продукт

Биомедицинский клеточный продукт (БМКП) – комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее – лекарственные препараты) и (или) медицинскими изделиями.

Производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов осуществляются только после их государственной регистрации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

К полномочиям Росздравнадзора в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.04.2004 № 323 (с изменениями от 31.01.2017), в части биомедицинских клеточных продуктов относятся:

– государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;

– выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов;

– принятие решений о приостановлении применения биомедицинских клеточных продуктов, об изъятии из обращения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов, об уничтожении фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов;

– проведение мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов.

Источник: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения